2024年2月27日，雙威生物自主研發(fā)的白細胞過濾輸血器材及白細胞過濾器產品正式通過MDR 認證，獲得TUV 南德簽發(fā)的MDR CE證書。更嚴格的準入標準 MDR CE全面升級。

為更好的保護患者安全和公眾健康，醫(yī)療器械迎來了一場全新的法規(guī)變革，自2017年5月MDD升版為MDR法規(guī)。本次升版到MDR法規(guī)中，更關注臨床性能、醫(yī)療器械可追溯性和透明性，對產品的質量管理流程和風險管理系統(tǒng)提出更嚴格的要求，包括全面的臨床評估證明——使進入歐洲市場的醫(yī)療器械將被實施更嚴格的限制。截止2023年底，公告機構MDR法規(guī)認證通過率僅為25%。

為確保核心產品—一次性使用白細胞過濾輸血器材順利完成MDR CE認證，公司成立了攻關專項小組，項目團隊在面對困難和調整時，展現出了頑強的拼搏精神和團隊協(xié)作能力。團隊從法規(guī)解讀、風險分析、臨床評價、性能測評等各個階段進行有效的質量控制并制定細化的分級風險管理措施，以團隊高度的專業(yè)素養(yǎng)和責任心，確保了項目的穩(wěn)定推進。

高門檻才有高含金量，雙威斬獲高難度MDR證書，不僅是公司技術研發(fā)能力和創(chuàng)新能力的重要證明，也將顯著提升公司在國際市場上的認可度和專業(yè)度。

作為深耕安全輸血領域30年的知名醫(yī)療器械制造商，雙威以打造“安全、高效、優(yōu)質、先進”的醫(yī)療器械為己任，致力于推動輸血行業(yè)技術的發(fā)展，打造高品質醫(yī)療器械產品，提高“中國創(chuàng)造”在國際范圍的影響力，為公司在國際市場的發(fā)展開啟了新篇章。

櫛風沐雨奮進路，砥礪前行再出發(fā)，雙威生物將以此作為新的發(fā)展契機，進一步深化全球市場布局，為全球醫(yī)療產業(yè)貢獻力量!